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Zulassungsverfahren für Life Science Produkte (ZLV für LSE)5 ECTS (englische Bezeichnung: Admission Procedure for Life Science Products)
Modulverantwortliche/r: Antonio Delgado Lehrende:
Thomas Bruggmann, Antonio Delgado
Studienfächer/Prüfungsordnungsmodule:
Einfrieren der UnivIS-Modul-Beschreibung: 2.8.2016
Zulassungsverfahren für Life Science Produkte (20617)
Startsemester: |
WS 2016/2017 | Dauer: |
1 Semester | Turnus: |
jährlich (WS) |
Präsenzzeit: |
45 Std. | Eigenstudium: |
105 Std. | Sprache: |
Deutsch |
Lehrveranstaltungen:
Empfohlene Voraussetzungen:
Rechtliche Vorkenntnisse sind nicht erforderlich.
Inhalt:
- Einführung in das Rechtssystem
Überblick über die verschiedenen Regulierungsansätze und Zulassungssysteme für Life Science Produkte
Zulassung von Arzneimitteln und Biozid-Produkten
Überblick über das Lebensmittelrecht, Zulassung besonderer Lebensmittelkategorien
Zulassung von Werbeaussagen über Lebensmittel (Health Claims)
Zertifizierung von Medizinprodukten
Regulierung von kosmetischen Mitteln
Lernziele und Kompetenzen:
Die Vorlesung gibt einen praxisbezogenen Überblick über Zulassungsverfahren und sonstige Regulierungsansätze von Life Science Produkten
(Arzneimittel, Medizin-Produkte, Lebensmittel, Biozid-Produkte, Kosmetische Mittel).
Rechtliche Vorkenntnisse sind nicht erforderlich.
Literatur:
Bruggmann, Abgrenzung in der Praxis, Behrs, 2. Auflage, 2013
Verwendbarkeit des Moduls / Einpassung in den Musterstudienplan: Das Modul ist im Kontext der folgenden Studienfächer/Vertiefungsrichtungen verwendbar:
- Chemie- und Bioingenieurwesen (Master of Science): ab 1. Semester
(Po-Vers. 2008 | TechFak | Chemie- und Bioingenieurwesen (Master of Science) | 1.-3. Wahlpflichtmodul (ohne Praktikum) | 1.-3. Wahlpflichtmodul | Zulassungsverfahren für Life Science Produkte)
- Chemie- und Bioingenieurwesen (Master of Science)
(Po-Vers. 2015w | TechFak | Chemie- und Bioingenieurwesen (Master of Science) | Masterprüfung | 1.-2. Wahlpflichtmodul (ohne Praktikum) | Zulassungsverfahren für Life Science Produkte)
- Life Science Engineering (Master of Science): ab 1. Semester
(Po-Vers. 2007 | TechFak | Life Science Engineering (Master of Science) | Wahlpflichtmodule | 1. - 3. Wahlpflichtmodul (ohne Praktikum, 5 ECTS) | Zulassungsverfahren für Life Science Produkte)
- Life Science Engineering (Master of Science)
(Po-Vers. 2015w | TechFak | Life Science Engineering (Master of Science) | 1.-2. Wahlpflichtmodul (ohne Praktikum) | Zulassungsverfahren für Life Science Produkte)
Studien-/Prüfungsleistungen:
Zulassungsverfahren für Life Science Produkte (Prüfungsnummer: 40501)
(englischer Titel: Admission Procedure for Life Science Products)
zugeh. "mein campus"-Prüfung: | - 40501 Vorlesung Zulassungsverfahren für Life Science Produkte (mit Übung) (Gewichtung: 100.0 %, Prüfung, Form: mündliche Prüfung, Drittelnoten (mit 4,3), Dauer: 30, 5 ECTS, Prüfung).
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- Prüfungsleistung, mündliche Prüfung, Dauer (in Minuten): 30, benotet
- Anteil an der Berechnung der Modulnote: 100.0 %
- Erstablegung: WS 2016/2017, 1. Wdh.: SS 2017, 2. Wdh.: keine Wiederholung
1. Prüfer: | Antonio Delgado (100658) |
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