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Sicherheit und Recht in der Medizintechnik (SRMT)2.5 ECTS
Modulverantwortliche/r: Hans Kaarmann Lehrende:
Hans Kaarmann
Startsemester: |
WS 2013/2014 | Dauer: |
1 Semester | Turnus: |
jährlich (WS) |
Präsenzzeit: |
30 Std. | Eigenstudium: |
45 Std. | Sprache: |
Deutsch |
Lehrveranstaltungen:
Inhalt:
Arbeitsgebiet, Markt und Marktzugang der Medizintechnik unterliegen weltweit starker Regulierung seitens staatlicher Stellen. Während früher der Schwerpunkt meist auf die Qualitätssicherung in der Produktion gelegt wurde, wird heute bereits in die Entwicklungsphase eines Produktes eingegriffen. Das liegt vor allem an der Erkenntnis, dass nach einer Untersuchung der FDA (USA) mehr als 80% aller ernsten Vorfälle mit Medizinprodukten auf Fehler im Design zurück zu führen sind.
In der Vorlesung werden folgende Gebiete eingehend betrachtet: Marktzugang für Medizinprodukte
Grundlagen der CE-Kennzeichnung im europäischen Raum
Betroffene Produkte/Produktgruppen
Erfüllung der „grundlegenden Anforderungen“
Optionen bei der CE-Kennzeichnung
„New Approach“-Konzept in Europa
Rolle der Normen und Standards Produktnormen und „Stand der Technik“
Status der Normen
Sicherheitsnormen
Normenorganisationen (z.B. IEC und ISO)
Rolle von Qualitätsmanagementsystemen
Elemente von Qualitätsmanagementsystemen
Beispiele nach ISO9001/ISO13485
Konzepte der Qualitätssicherung und -verbesserung
Grundlagen des Risikomanagements
Rolle der „Notified Bodies“
Marktüberwachung
Typischer Lebenszyklus eines Produktes
Lernziele
Erlangung eines grundlegenden Verständnisses der Konzepte für die Sicherheit von Medizinprodukten
Kenntnis der grundlegenden Elemente und deren Definitionen
Kenntnis der wesentlichen Marktregulierungsmechanismen auf weltweiter Basis mit Schwerpunkt bei den europäischen Regelungen
Verständnis der Konzepte der regulatorischen Anforderungen bei Entwicklung, Produktion, Inverkehrbringen, Vertrieb, Betrieb, Instandhaltung und Marktüberwachung von Medizinprodukten (mit Schwerpunkt Medizintechnik)
Literatur:
Die vorbereitende Literatur wird für jede LV jedes Semester neu festgelegt.
Organisatorisches:
Anmeldung persönlich bei Herrn Dr. Kaarmann
Verwendbarkeit des Moduls / Einpassung in den Musterstudienplan: Das Modul ist im Kontext der folgenden Studienfächer/Vertiefungsrichtungen verwendbar:
- Medizintechnik (Bachelor of Science)
(Po-Vers. 2013 | Kern- und Vertiefungsmodule der Kompetenzfelder | Kompetenzfeld Bildgebende Verfahren | B8 Vertiefungsmodule ET/INF | Vertiefungsmodule aus dem Sockel beider Kompetenzfelder)
- Medizintechnik (Bachelor of Science)
(Po-Vers. 2013 | Kern- und Vertiefungsmodule der Kompetenzfelder | Kompetenzfeld Gerätetechnik | B8 Vertiefungsmodule MB/WW/CBI | Vertiefungsmodule aus dem Sockel beider Kompetenzfelder)
Studien-/Prüfungsleistungen:
Sicherheit und Recht in der Medizintechnik (Prüfungsnummer: 76101)
- Prüfungsleistung, Klausur mit MultipleChoice, Dauer (in Minuten): 60, benotet
- Anteil an der Berechnung der Modulnote: 100.0 %
- Erstablegung: WS 2013/2014, 1. Wdh.: SS 2014
- Termin: 04.02.2014, 12:15 Uhr, Ort: Tentoria
Termin: 25.07.2014, 14:00 Uhr, Ort: K 1 TechF
Termin: 02.02.2015, 16:00 Uhr, Ort: H 7 TechF
Termin: 02.07.2015, 16:00 Uhr, Ort: SR 02.028
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