Medizinprodukterecht (2018+) (MPR (2018+))2.5 ECTS
(englische Bezeichnung: Medical Device Legislation (2018+))

Lehrveranstaltungen:

• • Medizinprodukterecht
    (Seminar, 2 SWS, Anwesenheitspflicht, Heike Leutheuser et al., ab 29.4.2020; Zeit und Ort nach gesonderter Bekanntgabe unter: https://www.zimt.fau.de/industrie/angebot-fuer-industrie/seminar-medizinprodukterecht/)

Inhalt:

Um 2,5 ECTS zu erhalten, müssen Sie an 6 Seminartagen teilnehmen. Die ersten beiden Seminartage, die jedes Semester angeboten werden, sind obligatorisch für Studierende. Sie können auch einen Kurstag im folgenden Semester besuchen, wenn Ihnen dort ein Thema besser gefällt, es empfiehlt sich aber, das Seminar innerhalb eines Semesters zu absolvieren.
Die Seminartage finden jeweils ganztätig von 9:00-17:00 Uhr statt.

Im Sommersemester angebotene Seminare:

• Einführung in das Medizinprodukterecht (für Studierende obligatorisch)

• Risikomanagement in der MT (für Studierende obligatorisch)

• Qualitätsmanagementsysteme in der MT

• Medizinprodukte am Markt, in Betrieb und Anwendung

• Andere Länder, andere Sitten: USA, China, Brasilien, Japan, Kanada, Australien

• Medical Device Regulation

Im Wintersemester angebotene Seminare:

• Einführung in das Medizinprodukterecht (für Studierende obligatorisch)

• Risikomanagement in der MT (für Studierende obligatorisch)

• Klinische Bewertung

• Software für Medizinprodukte

• Gebrauchstauglichkeit für Medizinprodukte

• E-Health / M-Health
  

Lernziele und Kompetenzen:

Der Zertifikatslehrgang Medizinprodukterecht bietet die Kombination von Wissensgewinn im universitären Umfeld mit Seminarcharakter und der Möglichkeit, Kontakte zur Industrie zu knüpfen. Sie lernen den gesetzlichen Rahmen für Produkte der Medizintechnik kennen. Sie verstehen die Bedingungen, Zusammenhänge und Abhängigkeiten zwischen entsprechenden Richtlinien, Gesetzen und Normen. Sie werden in die Lage versetzt, erfolgreich und zeitgerecht notwendige Maßnahmen zur Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben zu ergreifen.

Bemerkung:

Dieses Modul gilt nur für Studierende ab der FPO-Version 2018!
Es kann in der Modulgruppe M1 eingebracht werden.
Für die FPO-Version 2013 ist das Modul ohne den Namenszusatz "(2018+)" relevant!

Weitere Informationen:

Verwendbarkeit des Moduls / Einpassung in den Musterstudienplan:
Das Modul ist im Kontext der folgenden Studienfächer/Vertiefungsrichtungen verwendbar:

1. Medizintechnik (Master of Science)
   (Po-Vers. | TechFak | Medizintechnik (Master of Science) | Medizinische Vertiefung | M1 Medizinische Vertiefungsmodule | Medizinprodukterecht (2018+))
2. Medizintechnik (Master of Science)
   (Po-Vers. 2013 | TechFak | Medizintechnik (Master of Science) | Grundcurriculum für alle Studienrichtungen | M1 Medizinische Vertiefung | M1 Medizinische Vertiefungsmodule | Medizinprodukterecht (2018+))
3. Medizintechnik (Master of Science)
   (Po-Vers. 2019w | TechFak | Medizintechnik (Master of Science) | Modulgruppen M1, M2, M3, M5, M7 nach Studienrichtungen | Studienrichtung Medizinische Bild- und Datenverarbeitung | M1 Medizinische Vertiefungsmodule | Medizinprodukterecht (2018+))
4. Medizintechnik (Master of Science)
   (Po-Vers. 2019w | TechFak | Medizintechnik (Master of Science) | Modulgruppen M1, M2, M3, M5, M7 nach Studienrichtungen | Studienrichtung Medizinelektronik | M1 Medizinische Vertiefungsmodule | Medizinprodukterecht (2018+))
5. Medizintechnik (Master of Science)
   (Po-Vers. 2019w | TechFak | Medizintechnik (Master of Science) | Modulgruppen M1, M2, M3, M5, M7 nach Studienrichtungen | Studienrichtung Medizinische Produktionstechnik, Gerätetechnik und Prothetik | M1 Medizinische Vertiefungsmodule | Medizinprodukterecht (2018+))

Studien-/Prüfungsleistungen:

Medizinprodukterecht (2018+) (Prüfungsnummer: 834699)

(englischer Titel: Medical Device Legislation (2018+))

Prüfungsleistung, Klausur, Dauer (in Minuten): 60, benotet, 2.5 ECTS

Anteil an der Berechnung der Modulnote: 100.0 %

Erstablegung: SS 2020, 1. Wdh.: WS 2020/2021

1. Prüfer:

Heike Leutheuser