Medizinprodukterecht (2018+) (MPR (2018+))2.5 ECTS
(englische Bezeichnung: Medical Device Legislation (2018+))
(Prüfungsordnungsmodul: Medizinprodukterecht (2018+))

Lehrveranstaltungen:

• • Medizinprodukterecht
    (Seminar, 2 SWS, Anwesenheitspflicht, Heike Leutheuser et al., Zeit und Ort nach gesonderter Bekanntgabe unter: https://www.zimt.fau.de/industrie/angebot-fuer-industrie/seminar-medizinprodukterecht/)

Inhalt:

Ein Medizinprodukt unterliegt während des gesamten Produktlebenszyklus gesetzlichen Anforderungen. Schon bei der ersten Umsetzung der Idee, bei der Entwicklung, dem Betrieb und Service ist die Kenntnis der immer komplexer werdenden Materie des Medizinprodukterechts unabdingbar. Das Modul bietet den Studierenden einen umfassenden Einblick in das Medizinprodukterecht. Der Aufbau des Moduls orientiert sich an dem Prozess, der durchlaufen werden muss, um Medizinprodukte in den Markt zu bringen.

Um 2,5 ECTS zu erhalten, müssen die Studierenden an 6 Seminartagen teilnehmen. Die ersten beiden Seminartage, die jedes Semester angeboten werden, sind obligatorisch für Studierende. Es ist auch möglich einen Kurstag im folgenden Semester besuchen, wenn dort ein Thema besser gefällt, es empfiehlt sich aber, das Seminar innerhalb eines Semesters zu absolvieren.
Die Seminartage finden jeweils ganztätig von 9:00-17:00 Uhr statt.

Im Sommersemester angebotene Seminare:

• Einführung in das Medizinprodukterecht (für Studierende obligatorisch)

• Risikomanagement in der MT (für Studierende obligatorisch)

• Qualitätsmanagementsysteme in der MT

• Medizinprodukte am Markt, in Betrieb und Anwendung

• Andere Länder, andere Sitten: USA, China, Brasilien, Japan, Kanada, Australien

• Medical Device Regulation

Im Wintersemester angebotene Seminare:

• Einführung in das Medizinprodukterecht (für Studierende obligatorisch)

• Risikomanagement in der MT (für Studierende obligatorisch)

• Klinische Bewertung

• Software für Medizinprodukte

• Gebrauchstauglichkeit für Medizinprodukte

• E-Health / M-Health

Content:

In order to introduce a medical device into the market it is essential not only to have the technical knowledge of the production process but also the rules and regulations of the entire product life cycle. As medical devices are products that have a medical purpose and are intended for the use of humans, manufacturers have to adhere to strict legal requirements. Consequently, knowledge of this evermore complex subject matter of medical device regulation is indispensable for any successful and competitive market entry.

In order to receive 2.5 ECTS, the students have to take part in 6 seminar days. The first two seminar days, which are offered every semester, are mandatory for students. If the students prefer to join a course in the following semester, they can do so, but it is advisable to complete the seminar within one semester. The seminar days take place all day from 9:00 a.m. to 5:00 p.m.

The seminar topics for summer semester

• Introduction to medical device law

• Risk management in medical engineering

• Quality management systemsin medical engineering

• Medical Device Regulation

• Other Countries, other customs

• Medical devices on the market in serice and application

The seminar topics for winter semester

• Introduction to medical device law

• Risk management in medical engineering

• Clinical evaluation

• Usability engineering

• Sofware for medical devices

• Digital health

Lernziele und Kompetenzen:

Die Teilnehmer geben die wichtigsten und entscheidenden Regelungen im gesetzlichen Rahmen der Medizinprodukte wieder und erläutern die Bedingungen, Zusammenhänge und Abhängigkeiten zwischen den entsprechenden Richtlinien, Gesetzen und Normen. Die Studierenden wenden die neu erworbenen Kenntnisse an, um zeitgerechte, notwendige Maßnahmen zur Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben zu ergreifen.

Learning Outcomes:

The participants reflect the most important and decisive regulations in the legal framework of medical devices. They explain the conditions, relationships and dependencies between the corresponding guidlines, laws and standards. You will be able to apply the newly acquired knowledge to take timely, necesseary measures to comply with the legal requirements.

Weitere Informationen:

Verwendbarkeit des Moduls / Einpassung in den Musterstudienplan:

1. Medizintechnik (Master of Science)
   (Po-Vers. 2019w | TechFak | Medizintechnik (Master of Science) | Modulgruppen spezifisch nach Studienrichtungen | Studienrichtung Medizinische Bild- und Datenverarbeitung | M1 Medizinische Vertiefungsmodule | Medizinprodukterecht (2018+))
2. Medizintechnik (Master of Science)
   (Po-Vers. 2019w | TechFak | Medizintechnik (Master of Science) | Modulgruppen spezifisch nach Studienrichtungen | Studienrichtung Medizinelektronik | M1 Medizinische Vertiefungsmodule | Medizinprodukterecht (2018+))
3. Medizintechnik (Master of Science)
   (Po-Vers. 2019w | TechFak | Medizintechnik (Master of Science) | Modulgruppen spezifisch nach Studienrichtungen | Studienrichtung Medizinische Produktionstechnik, Gerätetechnik und Prothetik | M1 Medizinische Vertiefungsmodule | Medizinprodukterecht (2018+))

Studien-/Prüfungsleistungen:

Medizinprodukterecht (2018+) (Prüfungsnummer: 834699)

(englischer Titel: Medical Device Legislation (2018+))

Prüfungsleistung, Klausur, Dauer (in Minuten): 120, benotet, 2.5 ECTS

Anteil an der Berechnung der Modulnote: 100.0 %

Erstablegung: WS 2020/2021, 1. Wdh.: SS 2021

1. Prüfer:

Heike Leutheuser